Il tema della fornitura gratuita di farmaci relativi a terapie oncologiche la cui efficacia non è ufficialmente riconosciuta dal Servizio Sanitario Nazionale (di seguito semplicemente SSN) ha assunto recentemente particolare rilevanza con riferimento, in particolare, al c.d. Metodo Di Bella (di seguito semplicemente MDB).
Si fa presente, innanzi tutto, che la disciplina giuridica relativa al tema suddetto coinvolge diversi livelli dell’ordinamento. Una visione sintetica del quadro normativo comprende norme di natura primaria come gli artt. 28 e 30 della legge 833/1978, in merito all’erogazione da parte delle Unità Sanitarie Locali dell’assistenza farmaceutica mediante la fornitura di specialità medicinali (oltre all’art. 8, comma 9 e 10, della legge 537/1993) e norme di rango costituzionale, in specie l’art. 32 della Costituzione che garantisce la salute come diritto fondamentale dell’individuo e la gratuità delle cure per gli indigenti.
Il SSN di regola opera secondo uno schema automatico e formalizzato nel quadro della normativa primaria, che prevede la fornitura gratuita di farmaci la cui efficacia risulti ufficialmente (e statisticamente) riconosciuta. Ai fini della graduazione dell’assistenza ad opera del SSN, infatti, la Commissione Unica del Farmaco (di seguito semplicemente CUF), istituita dall’art. 8, comma 10, della legge 537/1993, ha diviso i farmaci nelle seguenti classi:
- Farmaci essenziali e farmaci per le malattie croniche (il cui costo è generalmente integralmente risarcibile);
- Farmaci diversi da quelli di cui al punto precedente, di rilevante interesse terapeutico (il cui costo è generalmente parzialmente risarcibile);
- Altri farmaci privi delle caratteristiche indicate alle lettere A e B (il cui costo non è, generalmente, risarcibile).
Nella predisposizione della suddetta classificazione, la CUF ha dovuto uniformarsi ai principi indicati dall’art. 30 della legge 833/1978 e, in specie, il principio di “efficacia terapeutica” e “economicità del prodotto”. Con riferimento, in particolare, al principio dell’efficacia terapeutica, per ovvie ragioni la CUF ha dovuto predisporre la classificazione su basi strettamente generali e statistiche, senza tenere in considerazione le specificità proprie di ogni singolo paziente. Ciò nonostante, è possibile declinare il principio dell’efficacia terapeutica, in conformità al disposto dell’art. 32 della Costituzione (che tutela la salute come interesse fondamentale dell’individuo), anche con riferimento a particolari casi, le cui reazioni ai farmaci differiscono rispetto alla generalità statistica degli individui. A tale proposito, il costo di un farmaco non incluso nelle prime classi della CUF, di cui fosse però provata l’efficacia nei confronti di un particolare soggetto, a fronte della corrispondente inefficacia del farmaco ufficialmente indicato dalla CUF per la cura della medesima patologia, dovrebbe essere posto a carico del SSN.
Queste considerazioni si sostanziano, in giurisprudenza (anche molto recente, fra cui, Trib. di Foggia, sez. lavoro, 2680/2014; Trib. Di Lecce 171/2014), in due criteri generali al ricorrere dei quali (congiuntamente e non in via alternativa) è possibile richiedere la fornitura gratuita di un farmaco da parte del SSN, anche qualora esso non fosse ricompreso alle prime lettere della classificazione della CUF:
- Criterio di indispensabilità;
- Criterio di insostituibilità.
Un farmaco o una terapia farmacologica è indispensabile se è efficace terapeuticamente ed è insostituibile se, per le particolari condizioni del soggetto, gli altri farmaci compresi nelle classificazioni ufficiali dovessero risultare incompatibili o concretamente inefficaci.
Nella pratica, per ottenere la somministrazione gratuita di una terapia oncologica non riconosciuta, fra cui il MDB, a spese del SSN, sarà necessario che il paziente si sottoponga a tale terapia e dimostri un miglioramento del quadro sintomatico della patologia tumorale sotto il profilo curativo (il MDB, che si presenta come terapia farmaceutica antitumorale, non dovrebbe limitarsi a un effetto meramente palliativo, ma dovrebbe dimostrare chiari segni di regressione della patologia). Sarebbe, a questo proposito, necessario incaricare un perito che possa confrontare il quadro clinico precedente e successivo alla somministrazione del MDB, per evidenziare e documentare eventuali miglioramenti rilevanti.
In aggiunta alla prova della indispensabilità del trattamento sarà, inoltre, necessario provare l’inutilità delle cure tradizionali garantite dal SSN (chemioterapia, radioterapia etc.) ai fini dell’arresto e la cura della malattia o il fatto che tali terapie tradizionali siano ormai intollerabili per il paziente. Anche in questo caso una perizia tecnica che esamini l’incidenza delle cure precedenti, potrebbe assumere un valore determinante in un eventuale giudizio.
Una volta accertata in concreto la sussistenza dei requisiti sopra esaminati, sarà possibile valersi di un percorso di natura amministrativa al fine di porre in concreto a carico del SSN il costo del trattamento. Sarà, quindi, necessario inviare un’istanza alla ASL competente (semplice istanza, sottoscritta dal paziente interessato e adeguatamente documentata in merito ai criteri di indispensabilità e insostituibilità del trattamento con il MDB) con la richiesta di porre a carico del SSN (nella pratica dell’ASL stessa) i costi relativi alla somministrazione del MDB.
