La legge n.266/2005 (c.d. “Finanziaria 2006), all’art. 1, comma 409, lett. c) ha espressamente previsto a carico delle “aziende che producono o commercializzano in Italia dispositivi medici, compresi i dispositivi medico-diagnostici in vitro e i dispositivi su misura” due tipologie di adempimenti:
a) l’autocertificazione diretta al Ministero della Salute, entro il 30 aprile di ogni anno, dell’ammontare complessivo della “spesa sostenuta nell’anno precedente per le attività di promozione rivolte ai medici, agli operatori sanitari, ivi compresi i dirigenti delle aziende sanitarie, e ai farmacisti, nonché la ripartizione della stessa nelle singole voci di costo”;
b) il versamento, sempre entro il 30 aprile di ogni anno, di un contributo pari al 5,5% (percentuale elevata dal D.lgs. n.1/2012, art. 68) delle spese autocertificate, calcolate al netto delle spese per il personale addetto.
Ora, dopo aver brevemente ripreso la normativa vigente in merito, riassumiamo brevemente il caso in questione. La società Alfa S.p.A. non sostiene direttamente queste tipologie di spese ma affida la gestione di tutte le attività promozionali dei dispositivi medici ad una società terza (Beta S.r.l.), la quale fattura, sulla base di un contratto, un canone annuale forfettario che la Alfa S.p.A. è tenuta a pagare in quote mensili. Per quanto riguarda, invece, la gestione degli eventi, gli stessi non sono ricompresi nel canone annuale concordato ma vengono fatturati ad Alfa S.p.A. separatamente.
Sul punto, né la disposizione normativa sopracitata, né le due circolari esplicative in materia emanate dal Ministero della Salute (23.12.2006 e 21.04.2010) accennano al fatto se il contributo debba essere pagato o meno quando le spese sono sostenute da un intermediario e poi riaddebitate forfettariamente alla società che commercializza o produce dispositivi medici.
A nostro avviso, stante anche il tenore letterale della norma, così come la finalità che il contributo ha (la norma prevede che il Ministero delle Finanze, con appositi decreti, riassegni i proventi al miglioramento e al potenziamento delle attività del settore dei dispositivi medici), lo stesso deve essere versato dalle aziende che commercializzano o producono dispositivi medici, indipendentemente dal fatto che le spese promozionali vengano sostenute direttamente o, indirettamente, attraverso intermediari di qualunque natura giuridica. In quest’ultima ipotesi, posto che l’intermediario riaddebiti tali spese alla società, a nulla rileva neanche il fatto che l’importo delle spese sia determinato forfettariamente o analiticamente. Ciò che rileva è l’effettivo sostenimento di tali spese da parte delle aziende richiamate dalla norma (tra le quali vi rientra a pieno titolo Alfa S.p.A.), a prescindere dalle modalità e dai soggetti eventualmente coinvolti.
Sintetizzando, poiché Alfa S.p.A. sostiene comunque spese per attività di promozione (sia quelle addebitate da Beta S.r.l., sia eventuali altre addebitate da qualsiasi operatore economico), poiché l’attività di promozione riguarda dispositivi medici marcati e immessi in commercio ai sensi delle direttive comunitarie, e la stessa è rivolta a medici e operatori sanitari facenti parte del sistema sanitario nazionale, la stessa società è obbligata al versamento del contributo in oggetto.
La base di calcolo del contributo, prevede la norma, deve essere “al netto delle spese per il personale addetto”, il cui peso deduttivo va ponderato in rapporto al numero delle ore di lavoro specificamente destinate alle attività promozionali, che hanno originato la “spesa sostenuta”.
Ai fini della quantificazione delle spese promozionali, occorre, quindi, individuare l’apporto effettivamente fornito dal personale aziendale allo svolgimento di tali attività.
Con riferimento al caso in questione, essendo il personale coinvolto nell’espletamento di attività promozionali appartenente ad una società diversa da quella che commercializza o produce i dispositivi medici, si ritiene applicabile la condotta nell’ipotesi di rapporto di lavoro autonomo, che prevede la redazione di una dichiarazione sostitutiva di atto di notorietà, emessa dal percettore delle somme (la Beta S.r.l.), con la quale si attesti la quota parte delle spese relative ad attività lavorativa finalizzata ad attività promozionali di dispositivi medici.
Quindi, per Alfa S.p.A., la base imponibile del contributo sarà costituita dal canone annuale pattuito con Beta S.r.l., a cui vanno ad aggiungersi eventuali importi fatturati per l’organizzazione degli eventi (non ricompresi nel canone), e a cui deve dedursi l’importo delle spese per personale (dipendente e autonomo) sostenute da Beta S.r.l. per le attività promozionali a favore di Alfa S.p.A. espressamente indicate in una dichiarazione sostitutiva di atto di notorietà.
Il regime sanzionatorio previsto per chi omette il versamento del contributo entro il termine del 30 aprile di ogni anno con riferimento alle spese promozionali sostenute nell’anno precedente, consiste in una maggiorazione del 5% applicata al contributo, per ogni mese di ritardo. Se, entro l’anno di riferimento (ossia l’anno in cui dovrebbe avvenire il pagamento del contributo) non avviene il pagamento, scatta una sanzione pecuniaria che va da 7.500 a 45.000 Euro, oltre a quanto dovuto a titolo di contributo.
Per cui, ad esempio per le spese promozionali sostenute durante l’anno 2011, il contributo va versato entro il 30 aprile 2012: se il pagamento non avviene entro tale data, sino al 31 dicembre 2012 dovrà essere applicata al contributo una maggiorazione del 5% per ogni mese di ritardo, oltre scatta, in caso di accertamento, una sanzione che va da un minimo di 7.500 Euro ad un massimo di Euro 45.000, oltre a quanto dovuto.
